举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 上市后再评价 中药企业为什么这么拼？2015/3/31 来历：医药经济报 浏览数：

年前传说风闻的有关部分正于酝酿周全启动药品上市后再评价事情近来又有新动态。天津市已经率先启动中药年夜种类科研专项，首批工程市财务投入2200万元，撑持血必净打针液、速效救心丸等7个年夜种类的临床再评价研究。

据悉，天津市科委正举行第二批工程的筛选，力争再启动2～3个中药年夜种类的临床再评价研究。作为中药财产实力位列天下前列的区域，天津开释的利好很有风向标象征。

采访中，江西西医药年夜学传授宋平易近宪为中药年夜种类科研专项点赞。“中药企业应明确产物临床疗效以及可能存于的危害，并存眷重点病种，以此应答国度对于基药以及医保目次产物挑选中顺应症的限定以及医保付出模式的变迁，为药品的疗效、保险性、经济性提供科学、权势巨子的数据。”

医保动力

于医保付出出现按病种付费、按医保付出威力订价、第三方付出等趋向配景下，有研究人士以为，诸��ԪAPP如“六味地黄丸”如许的经典中药种类将来可能找不到与其彻底相对于应的病种。而医保目次调解是本年的重头戏，目次怎样变迁企业势必存眷。

记者相识到，已经纳入首批科研专项的血必净打针液系红日药业重点种类，2014年前三季度销量同比增加约30%。长江证券研报指出，该种类已经进入20多个省医保目次，尚有十余个省市未进医保。阐发人士估计，将来一旦进入国度医保目次，无望带来新一轮放量。此后几年，血必净还将连结20%以上增加。

另外一方面，“今朝许多中成药仿单中的‘功效主治’项下缺乏中医病名的称谓，没法按照病种‘对于号入坐’，或者将致使部门中成药没法举行医保报销。”康缘药业董事长萧伟婉言担心。

宋平易近宪则以为，“决议产物可否跻身进入医保或者基药目次的要害于在该种类是否具有保险、有用、品质可控等因素，并可以或许得到必然的证据撑持。”

业内子士提议，主管部分除了做好上市后再评价工程的顶层设计外，还可对于踊跃开展再评价研究并能提供保险性、有用性循证证据的中药种类及其企业，于各种目次准入时予以撑持。

中国中药协会中药药物经济学专业委员会相干专家指出，对于在中药企业而言，研究产物功效主治与基药、医保目次分类的一致趋同，厘清上市后再评价与市场价值创举相联合的研究思绪，构建上市后年夜种类再研究的要领与实行路径，既是培育战略性种类的因素，也是促成财产连续成长的动力。

引入第三方评价

最近几年来，不少中药年夜种类再评价接踵放开。好比，广东省药品不良反映监测中央与丽珠医药、雅安三九以及白云山明兴等出产厂家的部门中药打针剂种类睁开了上市后再评价事情。天士力、康缘药业、步长制药、神威药业等品牌企业也纷纷对于其主导种类举行上市后再评价研究；丹红、热毒宁等一批中药年夜种类打针液的临床保险性评价研究还被列入国度科技规划，并已经最先实行。

不外，按照中国中药协会不彻底统计，2012年，中药单品单家过亿元的种类有近200个，但大都没有按新药尺度开展体系的药学根蒂根基、保险性研究，也缺少高级另外循证医学证据。大都中成药文献的证据级别集中于“论点及评论、不雅点”“病例陈诉”级别，相称数目因此医家用药经验、验方、病例集情势出现，存于设计不严谨等问题。

此外，最近几年来花了鼎力大举气的依然是年夜企业，此中独家种类或者发卖过亿元的年夜种类仍是再评价研究的重要鞭策力。遍及模式是由企业自立开展、哄骗行业学术构造、约请专家介入顶层设计，实现年夜种类的培育与成长方针。比拟之下，小企业、小种类尤为是多家企业出产的种类每每进展迟缓或者无进展。

“上市后再评价需要投入的经费不菲，且要求企业具有较强的科研实力。”白云山中一药业董事长张春波告诉记者。自2007年最先，该企业已经投入1000万元举行消渴丸的上市后再评价研究，还投入500万元开展药物经济学评价工程。

于宋平易近宪看来，踊跃开展上市后研究是企业的社会义务，是制药企业必需投入的成本。“好比，差别剂型的产物是否具备不异的临床等效性；差别基源的药材入药后是否有不同；药品仿单中标有‘尚不明确’标识的内容是否该当进一步阐明等。”

上述专家提议，可适量引入中药第三方评价机构，由第三方披露研究信息以及评价成果，并于同一平台上公然，将一切置在阳光监视下，让市场于资源配置中起决议性作用。

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